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评论:也说中药的重金属超标问题

和一般化学药物不同的是,有相当比例的中药将含重金属物质作为组分入药。药品的毒性实际是药品与生俱来的特性,中药西药均是如此,对中药的重金属组分问题,不能一棍子打死,应对案例逐一仔细研究和分析。

  近来同仁堂公司麻烦不断。先有香港卫生署责令召回其旗下“健体五补丸”,原因在于该产品的汞含量超过限量5倍。后有媒体曝光称,同仁堂牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。再之后,有人对同仁堂集团现有中成药进行了全面梳理,发现北京同仁堂在国家食药监总局注册的不重复药方732条记录中,含重金属的药方达150条,包括含汞、砷、铅等。

  实际上中药重金属含量问题是老生常谈。在漫长的中医药发展历史上,中医以自然之物、自然之法医自然之身,中药的自然之物多来自草本,也有来自动物、昆虫、矿物的。一些矿物药的确有毒,但在大自然作用下,有大毒的物质往往被稀释,或以不溶化合物的形式存在,使其毒副作用减少。所以,中药的生产条件和管理水平即便长时期偏低,安全问题却似乎并不突出,服食五石散造成大量中毒是历史上比较有名的事件。

  中药安全问题真正凸显,是在现代药事管理与法规的建立后。上世纪50年代末60年代初,用以阻止女性怀孕早期呕吐的药物“反应停”让全世界12000多名肢体如海豹前肢的婴儿降生,震惊世界。此类事件的发生,促成了现代药品管理体制的进步和完善。

  该体制原本针对西药监管,中药监管曾长期处于真空状态。伴随着社会发展,中药逐渐告别了小作坊生产模式,代之以现代化大规模工业化生产。现代药品监管制度随之被援引,中药行业由此产生了诸多不适应。比如,现代药品管理制度要求对药品的药理、毒理作用有明晰阐述,临床试验要符合药品临床试验管理规范,生产要符合药品生产质量管理规范,经营要符合药品经营质量管理规范,而中药主要是大复方,其依据中医理论,在阐明药理、毒理等方面有先天不足,在临床试验、生产等方面也有自身难以克服的具体困难。因此,中药的监管又保留了一些自身特色,适当降低了要求。技术方面的困境、文化传统的惯性、理论上的不兼容等都导致了这类妥协。

  在“普遍准则”与“中医特色”之间存在一些模糊地带,这里常常成为争议中心。这次同仁堂中成药的重金属超标事件,就是一个典型例证。

  关于同仁堂中成药的重金属超标事件,媒体几次报道,反映的是不同层面的问题。“健体五补丸”的汞超标,应该说是比较严重的事,不可原谅。因为该药处方构成并不含汞物质,超量的汞被检出,可能是在原材料环节或生产加工环节出了问题,无疑应被判为不合格产品,被处罚也不值得怜悯。而牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标一事,则有历史遗留问题,主要因不同标准“打架”,《药典》和《国家药品标准》等文件不统一,其责任有商榷余地。至于北京同仁堂有150种含重金属药方,比之朱砂含量超标又有不同,含有与超标是两回事,形式上而言,并未违反法律法规,但因涉及数量较大,报道出来确实足以吸引眼球。

  • 责任编辑:安吉罗

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