中国成国外廉价试药场 百亿试验费为监管盲点

2013-02-28 11:21  来源:北京商报

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  上周,跨国医药巨头拜耳在华被判赔偿试药者5万欧元的案件,引发外界对于新药临床试验的关注。但事实上,这只是近年来时有发生的药品临床试验纠纷中的一件。由于我国对药品临床试验的审批宽松、管理缺失等原因,众多外国企业选择将中国作为其新药的试验田,数据显示,在我国每年有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人,中国的患者一步步沦为药企、医院试验的“小白鼠”。

  审批宽松 外企新药人体试验热衷找国人

  据此前一组媒体刊登的数据显示,我国每年有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人。美国媒体也曾经报道,中国大量的癌症、糖尿病、心血管病患者以及世界流行的各种传染病吸引了遍布欧美的药品和医疗设备公司的注意力。这些公司正在中国扩大医疗设备的研制和试验工作。

  当然,成本低廉也是吸引大型药企的关键原因。全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信就公开直言,外国药企选择中国作为临床试验基地,与中国受试者缺乏维权知识和意识有关,尤其在农村地区,加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家,导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。

  “应该看到,我国药品临床试验中存在的问题很多,整个领域也很混乱,其中乱的根源在立法,”国内知名卫生法专家卓小勤在接受北京商报记者采访时坦言,“比如依据我国《执业医师法》的相关规定:医师进行试验性临床医疗,应当经过医院批准,并征得患者本人或家属同意。换言之,药品临床试验仅需医院同意后,再忽悠病人参与就可以进行,这就存在法律漏洞可钻。”

  而按照国际 通行的准则,新药品、新的医疗器械以及新的治疗方法,只要涉及在人体进行试验,必须经过国家有关部门批准。由此折射出,我国针对药品临床试验的审批过于宽松,很多药企将在国外无法获批的试验搬到中国进行就不足为奇了。

  “最令人发指的还属儿童药品试验,由于在欧美有严格规定,药企不得拿儿童试药,而中国目前没有相关的明确规定,所以造成了部分国外药企拿中国孩子进行新药试验的状况。”一位不愿具名的业内人士透露。

  除此之外,一位代理多起药品临床试验纠纷的律师也称,在与试药者沟通的过程中经常遇到,医院在试验前给患者的知情同意书非常不规范,甚至有时存在欺诈,例如在知情同意书中刻意弱化可能出现的风险等。同时,患者出现严重问题后,药企和医院会匆忙和试药者或家属签下和解协议,以较低的金额将事件摆平。

  同时,对于药品临床试验也存在多头管理的问题。如药品生产企业和销售企业归药监局管理,而医生和医院的管理则归卫生部负责,主管部门不接轨,导致最后谁都不管。“我们还发现,按照规定药品临床试验必须通过医院伦理委员会审批,且该委员会的成员应为第三方,但实际上不少医院伦理委员会的成员就是医院负责人,这恐难以进行有效的监督。”卓小勤说。

  审理拜耳案件的法官也建言,我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺,没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围,《药品注册管理办法》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案,要么缺乏可操作性。所以,在试药之前患者应该要求药企提供保险,以保证自身的合法权益。

关键字: 试药场 试验费 药企
责任编辑: 夏天
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