欧美学界曝羟乙基淀粉致肾损伤 科伦双鹤中枪

2013-05-17 13:20:28  来源:每日经济新闻

欧美学界曝羟乙基淀粉致肾损伤 科伦、双鹤等“中枪”?

  羟乙基淀粉是一种50多年来广泛用于重症科、麻醉科的临床常用药,近日被指证“致肾功能损害”。全球顶级3大临床医学期刊(JAMA美国医学会杂志,BMJ英国医学杂志,NEJM新英格兰医学杂志)纷纷发表对其不利的临床研究结果。此事的源头是羟乙基淀粉的倡导者德国教授岳凯姆·伯特(JoachimBoldt)论文造假。

  丑闻爆发后,欧洲、美国危重学会相继做出不推荐使用的表态。但是,《每日经济新闻》记者调查发现,羟乙基淀粉在中国依然是畅销药物,且销售额逐年攀升,业内保守估计已经超过15亿元。

  血液紧缺和市场销售额攀升,让国内不少企业积极进行羟乙基淀粉产品的开发和市场开拓,其中包括大输液巨头科伦药业(002422,SZ)和华润双鹤(600062,SH)。

  对于产品副作用,科伦药业对《每日经济新闻》记者表示,将密切关注临床研究结果,截至记者发稿,华润双鹤方面尚未给予回复。

  倡导者论文造假引发欧美封杀

  日前,国际顶尖医学杂志英国医学杂志BMJ刊登了一篇有关岳凯姆·伯特的文章,标题是《伯特,伟大的造假者》。文章称,岳凯姆·伯特超过90篇羟乙基淀粉临床研究都是闭门造车的产物。

  羟乙基淀粉是血容量扩容剂,临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。然而,自上个世纪60年代上市以来,羟乙基淀粉就因其疗效和安全性问题而备受争议。

  岳凯姆·伯特成为扭转市场的关键性人物。岳凯姆·伯特供职于德国路德维希港大学医学院,是静脉注射药物方面的专家。他在欧洲各大医学杂志上发表了多篇论文论证羟乙基淀粉疗效和安全性,基于他的研究成果,羟乙基淀粉被纳入欧洲不少国家医学指南,成了临床常用药。

  谎言需要不断累积。2009年,岳 凯 姆·伯 特 一 篇 发 表 在《AnesthesiaandAnalgesia》上的论文因为数据太完美而露出了马脚,不断有读者写信进行质疑,岳凯姆·伯特置之不理的态度使得杂志主编最终对此展开了调查。2010年10月,调查结果让人大吃一惊:此项所谓的临床研究并无伦理委员会同意,甚至连临床试验所需的药品供应商都已经多年未供货。

  随后的调查则一步步证明了岳凯姆·伯特90多篇论文均为编造的产物。因此,羟乙基淀粉的安全性和有效性被重新考虑。全球顶级的3大临床医学期刊做出了对羟乙基淀粉的不利表态:在有效性方面,羟乙基淀粉不高于同类产品,却会显著增加肾损伤的危险。

  有效性不高,副作用更多,价格是同类产品10倍,性价比低,导致欧洲和美国危重学会也相继作出了不推荐甚至反对使用的决定。

  国家食药监总局:目前未关注

  据《每日经济新闻》记者了解,在国内,羟乙基淀粉是重症科、麻醉科等科室的常用药物。

  “欧洲是羟乙基淀粉的发源地,之前使用很多,但是丑闻爆发后用得很少,而美国一直就使用得很少。”中华医学会重症学会的有关人士对《每日经济新闻》记者表示,重症学会不少人对此已经达成共识:临床上谨慎使用,少用。

  然而,让上述人士担忧的是,目前很多中国的医生,包括麻醉、外科医生,还不知道羟乙基淀粉的不良作用以及最新证据。

  在国内最大的面向医生的专业网站丁香园上,揭露岳凯姆·伯特作假以及欧美各国强烈反对一事,呼吁医生们谨慎使用的帖子在麻醉科版面发布后,引起诸多争论,有医生表示“应将此药直接扔进垃圾桶。”也有许多麻醉科医生表示困惑,称此药是常用药,在临床麻醉第一天就接受诸多优点的灌输,还有医生称前几天还受到培训称此药多么好。

  昨日,记者以麻醉师的身份向国家食药监总局进行咨询,其表示,他们目前并没有对此药进行关注。记者试图以普通民众的身份了解羟乙基淀粉不良反应信息时,被相关监管部门告知,不良反应信息的内容只是作为对药品进行评价的参考,不对公众开放。

  不过,国家食药监总局的官方网站显示,2005年的药品不良反应信息通报里,当时的国家药监局就曾发过关于羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液对肾功能损害的通报,1988年至2005年3月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关“706代血浆”、羟乙基淀粉40氯化钠、羟乙基淀粉20氯化钠注射液的病例报告共84例,其中肾功能衰竭1例。

  当时的国家药监局结论称,建议羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液可导致肾损伤,医务人员应严格掌握适应症,避免长期大量、大剂量使用。

  业内:产品入华或涉嫌商业贿赂

  中华医学会重症学会的人士表示,丑闻爆发并未对我国销售造成很大的影响。据了解,2004年,羟乙基淀粉的销售就达到4亿元人民币,现在最保守估计也有15亿元。

  《每日经济新闻》记者查询发现,在2004年费森尤斯卡比国际临床输血替代学术进展论坛上,岳凯姆·伯特作为专家现身,阐述贺斯 (羟乙基淀粉)的好处。

  贺斯是费森尤斯卡比公司生产的羟乙基淀粉的商品名,这家公司是目前国内和国际上代血浆市场中份额最大的公司。

  业内人士表示,国际上不推荐使用,国内却反而用得多,商业贿赂可能起到了作用。

  近日,一篇网帖的发贴人自称深圳市某医院麻醉科医生,指出该科室一位任职7年的副主任收受高额回扣敛财,涉及金额数千万元。在其所列的收受贿赂的名单中,费森尤斯卡比赫然在列。

  此事经媒体曝光后,涉事医院很快展开了调查,深圳市纪委也在此前收到举报信,正准备进行调查,并称其违规的事情属实,不过具体金额仍待求证。

  对于是否进行告知问题,贿赂是否属实的问题,费森尤斯卡比公司未予回应。

  科伦药业:将密切追踪临床反应

  在血液及其制品日益紧缺的情况下,国内还有不少厂商对羟乙基淀粉存在浓厚的兴趣,其中包括国内输液巨头华润双鹤和科伦药业。

  在华润双鹤2009年半年报中,羟乙基淀粉(盈源)被列为重点产品。联讯证券在去年发表的研报中称,羟乙基淀粉也被列为华润双鹤非基础性输液的重点品种。

  研报透露,2011年,治疗性输液占公司大输液收入的比例为20%,销量从2010年2500万瓶迅速增长至2011年5200万瓶,同比增长105%。

  科伦药业对羟乙基淀粉也投入了非常大的精力,且销售额已经相当靠前。在2012年的年报中,科伦药业称其另一产品——羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化,已获得发改委通用名化学药发展立项专项。

  对于是否知道此产品存在副作用,以及是否对产品进行过相关的临床试验,验证其安全性和有效性,截至记者发稿,华润双鹤未给予回复。而科伦药业给《每日经济新闻》记者回复显示,对于岳凯姆·伯特造假和国外学术界对于羟乙基淀粉的反对态度,科伦药业知道得一清二楚。此外,科伦药业还承认羟乙基淀粉在国外的研究中确实出现很多问题,特别是针对肾功能损伤这一副作用。对此,公司将密切追踪该药品的临床反应。

  不过,科伦药业认为国外权威杂志及危重学会的论断矫枉过正,此产品也未被勒令召回。同时,解放军总医院重症医学教授林洪远也对国外结论提出了质疑。国内瑞金医院认为此产品还有一定的优势,且国内不少临床医生仍支持配伍使用,所以对产品仍持积极态度。

责任编辑: 绿源
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