欧美学界曝羟乙基淀粉致肾损伤 科伦双鹤中枪

2013-05-17 13:19:44  来源:每日经济新闻

  羟乙基淀粉是一种50多年来广泛用于重症科、麻醉科的临床常用药,近日被指证“致肾功能损害”。全球顶级3大临床医学期刊(JAMA美国医学会杂志,BMJ英国医学杂志,NEJM新英格兰医学杂志)纷纷发表对其不利的临床研究结果。此事的源头是羟乙基淀粉的倡导者德国教授岳凯姆·伯特(JoachimBoldt)论文造假。

  丑闻爆发后,欧洲、美国危重学会相继做出不推荐使用的表态。但是,《每日经济新闻》记者调查发现,羟乙基淀粉在中国依然是畅销药物,且销售额逐年攀升,业内保守估计已经超过15亿元。

  血液紧缺和市场销售额攀升,让国内不少企业积极进行羟乙基淀粉产品的开发和市场开拓,其中包括大输液巨头科伦药业(002422,SZ)和华润双鹤(600062,SH)。

  对于产品副作用,科伦药业对《每日经济新闻》记者表示,将密切关注临床研究结果,截至记者发稿,华润双鹤方面尚未给予回复。

  倡导者论文造假引发欧美封杀

  日前,国际顶尖医学杂志英国医学杂志BMJ刊登了一篇有关岳凯姆·伯特的文章,标题是《伯特,伟大的造假者》。文章称,岳凯姆·伯特超过90篇羟乙基淀粉临床研究都是闭门造车的产物。

  羟乙基淀粉是血容量扩容剂,临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。然而,自上个世纪60年代上市以来,羟乙基淀粉就因其疗效和安全性问题而备受争议。

  岳凯姆·伯特成为扭转市场的关键性人物。岳凯姆·伯特供职于德国路德维希港大学医学院,是静脉注射药物方面的专家。他在欧洲各大医学杂志上发表了多篇论文论证羟乙基淀粉疗效和安全性,基于他的研究成果,羟乙基淀粉被纳入欧洲不少国家医学指南,成了临床常用药。

  谎言需要不断累积。2009年,岳 凯 姆·伯 特 一 篇 发 表 在《AnesthesiaandAnalgesia》上的论文因为数据太完美而露出了马脚,不断有读者写信进行质疑,岳凯姆·伯特置之不理的态度使得杂志主编最终对此展开了调查。2010年10月,调查结果让人大吃一惊:此项所谓的临床研究并无伦理委员会同意,甚至连临床试验所需的药品供应商都已经多年未供货。

  随后的调查则一步步证明了岳凯姆·伯特90多篇论文均为编造的产物。因此,羟乙基淀粉的安全性和有效性被重新考虑。全球顶级的3大临床医学期刊做出了对羟乙基淀粉的不利表态:在有效性方面,羟乙基淀粉不高于同类产品,却会显著增加肾损伤的危险。

责任编辑: 绿源
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