好视力无法证明功效 河南药监局文号批废多疑点

2013-05-10 09:21:08  来源:每日经济新闻

  今年8月5日为有效期截止日,好视力眼贴的医疗器械批准文号缘何在有效期内匆匆注销,成为目前舆论关注的焦点。《每日经济新闻》日前报道称,河南省药监局办公室一位石姓(音)负责人表示,好视力眼贴已于今年4月被该局撤销了医疗器械批准字号。

  昨日(5月9日),河南省药监局给记者发来邮件称,“郑州新视明科技工程有限公司”因目前“暂不能证明产品所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用”,故申请注销。

  《每日经济新闻》记者调查发现,在好视力眼贴的文号批废背后,仍存在重重疑点。

  无法证明功效批号被撤

  国家食药监总局的官方网站显示,好视力眼贴医疗器械的批准文号为豫食药监械(准)字2009第2260237号,获批时间为2009年8月6日,今年8月5日为有效期截止日。好视力眼贴此次批号注销提前了约4个月。

  好视力眼贴缘何在有效期截止日前注销呢?

  5月8日,《每日经济新闻》记者就此向河南省药监局发去了采访提纲。昨日,河南省药监局给发来邮件对此进行了说明。

  据称,2013年3月18日,国家食药监总局下发《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》(食药监办械[2013]34号),要求“对仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等的贴敷类产品,所含成分无论药典是否收载,都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,则不应按医疗器械进行注册管理”。

  据河南省药监局表述,好视力眼贴药械批号注销的主要原因是,“暂不能证明产品所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用”。业内人士对记者表示,证明所含成分能发挥作用的是药品,证明不能发挥作用的就是医疗器械,而现在好视力眼贴既证明不了有效,也证明不了无效。

  好视力文号批废疑点重重

  业内人士表示,对于上述《通知》中规定的内容,国家食药监总局此前如果没有明示,那么应该在产品有效期到期后再按照新规定进行管理;如果此前就有过类似规定,那么就意味着其文号审批存在问题。

责任编辑: 绿源
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