抗肿瘤等创新药审批工作今年将加快

2013-04-23 15:08:58  来源:上海证券报

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药一部副部长陈震昨日对记者表示,今年药品审评资源将继续向创新药物和重点领域仿制药审批倾斜,其中近期将重点加快抗肿瘤药、耐结核药等几类药物审评审批工作。

  陈震是在出席国际制药工程协会中国年会期间作出上述表示的。据介绍,基于中国目前新药研发的基础和实力,通用名药即仿制药在今后相当长时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障,而随着人口老龄化、城镇化加速以及医保体系的不断健全,作为医保品种核心的仿制药在整体用药中的比例会进一步提高。据预测,到2015年全球通用名药物市场占总体药品市场的比重将从21%提高到40%以上。

  但目前中国仿制药研发生产亦存在许多问题,特别是在辅料和制剂技术上同国际发达水平仍存在差距。此外,仿制药重复开发问题严重,重复研究、重复申报的情况仍然存在。药品审评中心此前发布的《中国通用名药物发展研究报告(2012)》显示,截至去年年中仿制药的待审评量近4000个,其中对已经批准20家以上上市许可的品种申请量占58%以上。

  陈震表示,2012年通用名药物新申请数量亦达2000个以上,其中对目前已有20个批准文号的药品进行的申请仍然有1200多个,占申请总量的60%以上,但同时也有一些治疗领域却存在临床无药可用或供应不足的窘境,如去年新增申请中,对已有批准文号数在10个以下的药品进行申请的占比不足20%,当前国内仿制药市场过剩和短缺并存。

  大量重复仿制药申请和有限的评审资源延缓了通用名药的上市进程,为此,药品评审中心有必要集中审评资源解决重点问题。据介绍,去年创新药审批审评等待时间略有缩短,但已被批准药物的相似药品申请等待时间则相对变长,即是药品审评中心调整审评资源的体现。

  陈震指出,今年将进一步加快创新药物和重点领域仿制药的审评审批,其中在创新药物方面,近期主要进行抗肿瘤药物和耐药结核药物的加快审评;在仿制药方面,抗肿瘤药、抗艾滋药、心脑血管药物是近期加快审评的工作重点。

责任编辑: 岩实
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