专家:山银花造假因过度降药价 药企以次充好

2013-04-11 16:19:59  来源:南方都市报

  医药食品行业近日风波不断的两起事件,一起将“罪魁祸首”山银花推至旋涡中心。首先,广药集团子公司广西盈康药业的供应商广东宝山堂制药有限公司(下称“宝山堂”),硫磺熏制山银花枝叶入药事件被曝光;随后,凉茶行业人士披露,采用山银花代替金银花实际上是凉茶行业中通行的惯例。

  中国食品工业协会副会长、广东省食品行业协会会长张俊修日前证实,市场上的确存在以山银花来代替金银花的情况。而广西食品药品监督管理局4月9日挂出了对下游制剂企业的调查和处理结果,广西盈康药业的片剂《药品G MP证书》被收回,工厂因此全面停工整顿。

  事件发展至此虽然已有定论,但“山银花”与“金银花”之间的利益纠葛仍千丝万缕交杂不清。究竟是什么原因导致了中药造假的盛行?

  盈康东窗事发

  “在干膏生产过程中,没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导,这其实违反《药品生产质量管理规范》的规定。”4月9日,广西食品药品监督管理局据此收回广西盈康药业的片剂《药品GM P证书》。

  依照广西官方此前的通报,盈康药业从2011年起委托宝山堂加工维C银翘片干膏用于生产,截至今年3月26日,共接收委托加工维C银翘片干膏72批,总重高达90783公斤;使用干膏生产维C银翘片2 1 1批,总计112510 .84件,主要销售地为广西与广东。

  广西盈康药业在央视曝光问题山银花提取物干膏后,已第一时间停止了维C银翘片的销售,并对已经在售的产品做了下架处理。南都记者近日走访广州市内包括老百姓大药房、海王星辰大药房、金康大药房等多家药店时均被告知,广西盈康药业的问题维C银翘片已经没有销售,目前在售的多是佛山一家制药公司的产品,但销量也因此大减。

  广西盈康药业的母公司广州药业9日晚间挂出的公告亦称,广西盈康药业正在致力于100%召回涉事的维C银翘片。截至4月8日,该公司已召回和封存维C银翘片13232件,召回封存率约98%。

  被替代的金银花

  令广西盈康药业失去GMP证书的宝山堂,除了一声“对不起”外继续对媒体噤声。依照这家位于揭阳的中药原料生产企业的说法,已经没有更多愿意向媒体披露的信息。据悉,广东药监认定宝山堂供给广西盈康药业的是非药部位“枝叶”投料,而不是“花”(山银花提取物)。

  “用山银花枝叶入药肯定是违规的。山银花花蕾绿原酸含量较高,而枝叶中绿原酸含量则相对会低很多。因此,用枝叶来入药肯定会导致维C银翘片中绿原酸含量偏低。”中国中医科学院研究员、国家中药品种保护审评委员周超凡向南都记者表示。

  而一位原国家药典委的老专家则直接指出,维C银翘片最早的标准,入药的是金银花,而非山银花。来自卫生和药监系统历史文件,也印证了前述老专家的说法。

  《卫生部药品标准》是国内最早收载维C银翘片的官方标准之一,该《标准》中药成方制剂第20册,明确表示维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、维生素C等13味中西药组成的复方制剂。而到了2010年《中国药典》,维C银翘片的配方已经变成了:“山银花(原为金银花)、连翘、荆芥等9味中药材、及对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C、薄荷油等药物”。也就是说,作为《中国药典》2010年版新收载的品种,维C银翘片一入药典,配方即由“金银花”变为了“山银花”。

  至于为何会出现这一变化,学界普遍的说法是这两味药药效相似,且“金银花”和“山银花”均含绿原酸。而来自制药行业的人士则普遍指这一变化,是药企应对药品降价的措施。

  记者了解获悉,山银花花蕾多产量高,干花亩产量达200-300千克,且易于采摘不受天气限制。相反,金银花花蕾小,花期短,亩产只有150-200千克左右。数据显示,全国金银花年需求量为干花3万吨左右,仅凉茶所需金银花就在2.5万吨以上,而真正的金银花只有8000吨。

  为此,两者价格差距巨大。中药材天地网4月9日的监测数据显示,金银花的报价在100~130元/公斤,其中,四川荷花池市场最新价为115元/公斤,亳州市场价为130元/公斤,最便宜的安国市场金银花也要100元/公斤。而中药材天地网信息部副主任蒋尔国介绍,因供应严重多过需求,毫州、安国等地山银花的价格持续在低位徘徊,最新的报价仅为28~35元/公斤。

  此外,绿原酸含量也是一个相当值得关注的因素。南都记者检索科研论文发现,山银花绿原酸含量通常会高于金银花。发表在《山东中医药杂志》,题为《山东10个不同种类金银花中绿原酸含量及其品质评价》就指,其研究的10个不同种类金银花中绿原酸含量仅为1.01%~2.36%。《安徽农业科学》去年刊登的《不同地产金银花与山银花中绿原酸含量的比较研究》指,重庆秀山、重庆江津的山银花,其绿原酸含量甚至可以分别高达9.03%、8.62%。

  变化背后的风险

  中药讲究君臣佐使,而金银花正是其中的“君”,对整个药物的药性起到十分关键的作用。从刚开始的金银花入药,到后来的山银花入药,再到山银花枝叶入药,在很多中药和中药材专家们看来,这种变化存在一定风险。国内金银花领域的专家刘嘉坤多次公开提及这种风险。他指,金银花是凉性的药材,而山银花却恰恰相反,是热性的药材,两者混用,存在安全隐患。

  广东省食品药品行业协会会长亦承认,目前市场上存在以山银花来代替金银花的情况。但在该行业协会看来,目前没法从成品中检测是否有金银花成分,只能靠政府相关部门加强监督。

  不过,值得注意的变化是,在2010版新药典中,国家药典委已经增加了金银花中木樨草苷、山银花中灰毡毛忍冬皂苷乙、川续断皂苷乙等专属性较强的成分的测定。也就是说,若严格执行药典,完全可以区别成品中究竟含了哪种成分。

  但眼下,企业内控标准就高不就低的情况,或者说企业自己也提高标准的情况,已经不多见。在周超凡看来:“药典的标准仅仅是60分的标准,低于药典就是劣药,对中药行业来说,整体的行业标准应该高于药典,而名牌企业、品牌产品的标准更应该高于行业标准。”

  成本上涨逼宫

  硫磺熏制山银花枝叶入药事件追查至广西盈康药业后,广西药监系统9日给出的初步结论是,未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

  但伴随着惩处措施的推进,有专家认为,名牌企业的品牌产品出现虚假投料问题,其实反映的正是中药的定价机制的问题。“造假的动力主要是成本因素。中成药的价格一降再降后,药企为了生存,只能以次充好。”周超凡认为,从某种程度上,过度降价是在“逼良为娼”。

  中国医药价格服务平台的数据显示,在广东,维C银翘片2006年最便宜的零售价曾卖过0 .92元/6片的低价。而据一家中药企业的O T C总经理介绍,目前中成药出厂价一般是最高零售价的4/0扣或5/0扣。由于存在流通环节大量的费用和营销成本,生产成本通常只能占最高零售价的15%~20%之间。也就是说,0 .92元/6片的维C银翘片需要将成本压缩在每片3分钱之内。

  “这样低的价格,肯定会引发问题。如何防止此类事件再度上演?除了加强监管力度,中成药还是有必要依据药物经济学,进行优质优价。”前述O T C总经理如是认为。

责任编辑: 漠漠
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