FDA警示波立维对华裔人群无效率达14%

2013-03-15 11:24:10  来源:新快报

  赛诺菲旗下“药王”遭美司法部调查

  新快报讯 记者 庞倩影 报道 法国制药公司赛诺菲在近日向美国证监会提交的文件中披露,美国司法部正就该公司旗下的重磅药物波立维的披露内容展开调查,目前赛诺菲并未就该调查本身透露更多的内容,此前美国食品级药物管理局(FDA)曾就该药对部分患者的疗效问题在其标签上予以警示,称该药对华裔人群无效率达14%。

  昨日赛诺菲亚洲区及中国集团交流传媒部总监严云青女士在接受新快报记者采访时表示,波立维的临床疗效多样性,与“治疗无效”是两个不同概念,不能混同。

  调查涉及波立维无效问题

  事实上,赛诺菲接受美国司法部的调查已有半年,内容可能涉及其明星产品波立维(通用名:硫酸氢氯吡格雷)的无效性问题。

  3月8日,赛诺菲在其2012年报中披露了这一信息。2012年6月,赛诺菲获知美国司法部正在对其进行调查。2010年3月12日,美国食品药物管理局(FDA)要求给波立维加上黑框警告,认为波立维对某些人群无效。FDA给出的无效比例为2%-14%。

  资料则显示,波立维原是美国施贵宝研发的针对心血管疾病的药物,在临床上可减少动脉粥样硬化的发生。而赛诺菲与施贵宝签订了合作营销协议,该药物也因此获得了在美的销售权。

  该药物是全球史上第二畅销的药物,在专利到期之前,每年创造的收入为90亿美元左右,仅次于年收百亿的立普妥(辉瑞)。2012年五月份专利到期之后,产品全球年销售额约为53.18亿美元,但在中国更是上涨了20.6%,达到3.71亿美元。

  赛诺菲称该药临床疗效呈多样性

  对于FDA的警示,赛诺菲方面昨日表示,药物反应个体差异在临床极为普遍,并受到多重因素的影响,包括遗传、病变、临床合并症、对治疗的依从性和口服药之间的相互作用等。其中CYP2C19是影响多种药物包括氯吡格雷肝脏代谢的重要酶,CYP2C19的遗传变异可能影响药物疗效。

  赛诺菲称,现有报告显示,CYP2C19慢代谢者在人群中比例是,白种人约2%,黑种人约4%,中国人约14%。这部分人体内的活性氯吡格雷生成速率缓慢,波立维的抗血小板疗效可能不充分。遗传变异性与患者长期临床预后是否直接相关尚待进一步明确。

  而资料显示,在2010年,该药就已被查出对于某些病人,存在无法代谢而失效的问题,FDA对此在其标签上增加了黑框加以警示,值得注意的是,黑框是FDA的警示标示中等级最高的,凸显该问题的严重。

  在去年,该问题还曾引发诉讼,美国密西西比州和西弗吉尼亚州的检察官认为赛诺菲和施贵宝早在2003年就已经知晓该问题,然而为了该药物的销量不下降,这两家公司故意隐瞒不报,从而这两个州据此起诉这两家公司。

责任编辑: 左路标
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