亚宝药业等企业产红花注射液存严重不良反应

2013-02-07 14:09  来源:上海证券报

  6日,国家食品药品监督管理局发布第52期《药品不良反应信息通报》,提示关注红花注射液和碘普罗胺注射液引起严重不良反应的问题。

  据最新通报,2012年,以红花为主要成分的红花注射液,在国家药品不良反应监测数据库中的病例报告数共计3306例,严重病例报告共计154例。其主要不良反应表现为:呼吸困难、过敏性休克、心悸等。

  针对此种情况,国家食品药品监督管理局建议:应在有抢救条件的医疗机构使用该药,以便出现严重不良反应时立即停药并及时救治。应单独使用该药,禁忌与其他药品混合配伍使用。

  对于相关生产企业,通报建议应完善说明书,增加不良反应描述,尤其是对严重不良反应,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生,开展相应的安全性研究等。

  公开信息显示,目前国内生产红花注射液的共有18家企业,其中包括亚宝药业、华润三九等A股上市公司,以及神威药业、石药银湖制药等。其中,亚宝药业的注射剂业务为其三大主要利润来源之一。

  其实,中药注射液近年来已屡屡曝出不良反应问题。上海龙华医院药剂科相关负责人向记者解释,这主要是因为中药注射液基本上以中药材提取为主生产,成分非常复杂,里面哪些成分可能成为致敏原,目前还不是特别清楚。

  对此,正在制订中的2015年版中国药典编制大纲,将要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制,探索将中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性。

  (上海证券报)

责任编辑: 绿源
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