骨科新药上市之前遭闹场 引出家族斗争内幕

2013-01-01 13:12  来源:天津网

  这是一剂药方引发的纷争,样样荣誉由药方引发,种种命运因药方改变。

  2012年12月4日上午,广州中国进出口商品交易会展馆,营口三花制药有限公司(以下简称三花制药)正在为其即将上市的药品三花接骨散造势。

  这曾是中国骨伤病界的“传奇”药品,于1992年申请通过了国家第一批中医药保护专利,2002年却因为种种原因被迫停产,如今暌违十年再上市。

  三花接骨散专利发明人柳海峰却意外现身会场,扮演了“搅局者”的角色。柳海峰指出,当年其迁至澳门定居,此后不久,营口三花制药总厂(以下简称三花总厂)同三花接骨散先后被吊销。如今这家2010年才成立、尚未拿到GMP(《药品生产质量管理规范》的英文缩写)认证的三花制药同当年的企业不但没有任何关系,还从未与自己进行过任何沟通,因而认定该公司在未经专利发明人许可的情况下使用其肖像、学术论文等进行宣传,侵犯了其名誉权、专利权。

  更严重的指控在于,柳海峰坚称三花接骨散存在保密配方,表示目前三花制药对外宣称的三花接骨散仅仅是原三花接骨散其中的一种配方,若没有柳海峰手中保密配方的配伍,药中马钱子成分将产生巨大毒副作用。

  此语一出,众人哗然,发布会不欢而散。

  随即,柳海峰趁势追击,于5日发表声明,发布会“闹剧”迅速发酵;11日,北上投诉,先后走访了中纪委、信访办、药监局、监察部等多个政府部门;12日,柳海峰独家接受新金融记者专访。

  与柳海峰的步步紧逼形成鲜明对比的,则是三花制药的沉默不语。从发布会的草草收场,到会后仅在官网宣传中删掉柳海峰的名字,并未做任何澄清、解释,再到事件发酵后拒绝某媒体采访,无不令外界怀疑其是否当真“理亏”。

  直到新金融记者亲访营口,抽丝剥茧后才逐步发现该事件背后隐情:这并非只是商标归属的争夺,而是家族企业的内斗。

  目前占三花制药20%股份的副总经理柳永峰,是当年三花总厂的厂长,更是柳海峰的亲弟弟。

  “他要不是我哥的话,我会以牙还牙。”柳永峰向新金融记者表示,之所以始终不出面解释,因为“不想伤害我哥”。

  柳永峰表示,柳海峰专利于2012年12月超出保护期,新药品将于2013年3月上市,所以不存在侵权行为;药品也不存在保密配方。

  在柳永峰的逻辑里,柳海峰只是不甘心,意图把三花接骨散重新上市的局面“搅黄”。

  然而,即便如此,柳永峰和他背后的三花制药也并非无懈可击。

  迄今为止,三花制药尚没有拿到GMP认证,而国药准字号、GMP认证、药品生产许可证是任何一家药企进行生产销售的先决条件,缺一不可;据营口市工商行政管理局(以下简称营口市工商局)核实,三花制药同三花总厂的确没有任何关系,这意味着其存在虚假宣传嫌疑。当然,目前尚难下定论的还包括兄弟间的各种“扯皮”细节。

  12月29日上午,柳海峰携三花总厂原技术人员、配方人员、药品采购人员在北京召开说明会。前一日得知该事的三花制药总经理涂仁政并未现身会场,同柳海峰当面对质。

  如今的局面,是典型的各说各理,又各有漏洞。唯一笃定的是,这是一味好药。三花接骨散的知名度和美誉度,在业界首屈一指。然而,20余年来,其却几乎没有发挥太大作用——不是因为“天灾”,而是因为“人祸”。

  采访中,柳永峰曾告诉新金融记者,这是“老祖宗给我们留下的东西,让我们养家糊口”。如今不禁要问,兄弟二人又联手为老祖宗回报了什么呢?

  事实上,需要反思的又何止此兄弟二人。单一事件爆发的背后,或多或少意味着制度是否规范、监管是否到位等问题仍有讨论空间。

  而无论如何,不管这是一场王老吉式的争夺也好,还是一场真功夫般的内斗也罢,药品都不该成为二者厮杀的牺牲品,消费者也不该成为双方角力的消遣品。

骨科新药上市之前遭闹场 接触家族斗争内幕

  神奇的药方

  第一个十年,整个家族靠三花接骨散而活。柳海峰因此获得了无上荣誉,柳永峰借此当上了厂长,全家人靠此各自养家。

  第二个十年,所有人因此而备受折磨。柳海峰旅居澳门,柳永峰‘压抑’等待,兄弟姐妹为生存各寻出路。

  而下一个十年,困扰、纷争恐将继续纠缠着这个已被药绑架的孱弱家族。

  闹剧

  谁都没有想到,好好的一场学术发布会,闹剧收场。

  按照三花制药的设计,在广州药交会上召开三花接骨散学术发布会,恐怕是为于2013年3月上市的该药提前预热的最佳方式之一了。介绍产品、浏览PPT、领导讲话……同其他任何一场新闻发布会一样,常规套路,一气呵成,未有丝毫异样。

  会议中途,一位老者步入会场,当其刚一开口介绍自己是该药品专利发明人柳海峰时,会场便报以热烈掌声。简单一段话毕,现场再次响起掌声。据当时在场的中国保护消费者基金会打假投诉举报办公室主任贾宁事后向新金融记者回忆,“当时大家都以为三花制药特意请来发明人作报告。”

  而就是在这两次掌声之后,发布会逐步“变味”。

  柳海峰是三花接骨散专利发明人,也是当年生产三花接骨散的三花总厂法定代表人。席间其话锋一转,率先讲明同主办方三花制药没有任何关系;再而表明三花制药是在未通知其情况下引用他的论述、侵权他的药品;最后强调该药存在A方B方,三花制药手中的A方在没有柳海峰手中B方配伍情况下,将产生巨大毒副作用,对消费者有害。

  逐级深入的控诉,令现场的贾宁彻底“傻眼”了。

  贾宁依稀记得现场有个女孩劝柳海峰私下说,柳海峰却不肯让步,表示必须将事情向大家解释清楚。事情的结局,最终靠当年同柳海峰一起进行三花接骨散临床研究的福建中医药研究院院长兼骨科主任王和鸣上台打了圆场——承认该药发明人确实是柳海峰之后,将话题引向了药物本身的学术交流上。

  值得一提的是,整个过程中,三花制药始终未有一人出面解救尴尬局面。此后近半个月的时间里,该公司也未有任何回应与澄清,除了将官方网站中的“柳海峰”三字删掉。

  与三花制药的沉默相对的,则是柳海峰的活跃。除了频繁走访各大政府部门投诉之外,柳海峰也在第一时间接受了新金融记者专访。

  “三花制药于2010年成立,至今未取得GMP认证,与此前生产三花接骨散的三花总厂没有关系,却取名三花制药,且全部宣传我当年的研究、资料,不是混淆视听吗?”柳海峰向新金融记者发问。

  柳海峰的第二个“疑问”在于:三花总厂于2004年被吊销,随后三花接骨散的批号也被吊销,如今的三花制药是如何拿到当年已被吊销的三花接骨散批号的。

  除此之外,关于保密配方一说,则是柳海峰更为强调的事情:“三花接骨散存在A方B方,我给国家食品药品监督管理局报的是A方,我自己手中则有一份B方,这是出于对药品的保护。而如今三花制药的三花接骨散,就是这么一个A方,那么其中的马钱子粉这种剧毒药物没有我B方来配伍,是对人体有害的。”

  采访过程中,柳海峰多次提到自己所言非虚,并且表示对自己所说承担一切法律责任。然而即便如此,当新金融记者撬开三花制药相关人员之口的时候,意外发现事情或许并非如此。至少,柳海峰有所隐瞒。

  漏洞

  柳海峰曾明确告诉记者,自己与三花制药并无来往,也并不认识其中的人。而三花制药副总经理柳永峰,却正是当年三花总厂的厂长,也是柳海峰的亲弟弟。

  不过,在这个弟弟眼中,柳海峰的形象并不算好。

  “他根本不是药圈的人,他也不具备这个能力,‘那人’除了吹牛不会干别的。”柳永峰告诉新金融记者,三花接骨散是柳家祖传的,当年是柳海峰拿去注册的专利,“但是他在营口一天也没做过药,当年都是我在做药。他卖第一盒药的时候,就是我在营口生产出去的。”因而,在柳永峰眼中,一个“从来不做药的人”说自己手中握有保密配方是无稽之谈。

  “三花接骨散就没有毒。马钱子从古到今就是一味中药,它在生的时候是有毒的,但烹炒研制完,中药厂、饮片厂都有卖马钱子的。我们这批药出来,通过药监局、药检所全检了。”柳永峰认为,既然没有所谓剧毒一说,也就不存在需要配伍以解毒的保密处方一说。

  据一位不愿具名的某市药监局工作人员向新金融记者透露,从药品法规的角度来说,申报的处方也就是进行临床试验的处方,必须和上市的处方完全一致,申报的处方以及所用的原料药材、工艺和最后销售给患者的处方不应有任何出入,否则就构成了擅自更改处方,这在药品法规里是有明确规定的。这意味着,所谓的A方B方,并不合法。

  “如果有B方就要重新做实验,当时(我们)只做了一种药方实验,不存在A方B方问题。”当年为柳海峰做临床试验的王和鸣向新金融记者证实了柳永峰的观点,药方不能改,哪怕一个字、一个分量,“药监局有批号才能上市,改了药方就不能上市,否则就是假冒伪劣产品。”

  在中药行业有着15年经营管理经验的周晨(化名)有着同样的观点:“处方里面含什么,是不可能更改的,就算是国家保密品种,处方也是固定的。如果说原来就有A方B方,那么柳海峰原来就是在做假药。”

  新金融记者就此问题向柳海峰再度核实,其虽然承认了柳永峰这个兄弟的存在,并解释之前不提他是因为“耻辱”,但其同时不忘表态“柳永峰求我给他在三花总厂安排个工作,最初只是让他做个车队队长,他连车间都没进过,怎么可能是他在配药”。

  12月29日,原三花总厂生产厂长朴昌国也“证实”了柳永峰当年只是负责厂里的行政管理。

  至于所谓的保密配方,柳海峰则坚称当年配药的只有自己一人,知道保密配方的也只有自己和儿子。“A方B方是我的秘密,但是这和这次他们假冒专利没关系,这和他们侵权是两回事。”

  采访最后,柳海峰似乎多少放弃了一些关于A方B方问题的纠缠,把矛头指向侵权:“把原创三花接骨散归还给我,把我新的专利列入国家保护,三花制药必须立即关掉,这就是我的诉求。”

  归属

  柳海峰为三花制药罗列的“侵权罪状”包括:侵犯了其知识产权、名誉权、著作权。

  柳海峰的荣誉簿上有两项专利,一是1992年12月申请的三花接骨散所涉及的骨细胞生长素的制备方法,保护期为20年;二是其于2005年8月申请的一种细胞生长营养素、制备方法及其成品用途,同为20年保护期。

  按照柳海峰的解读,2005年申报的专利是1992年的升级版,即在1992年单纯申报保护的三花接骨散制备方法之余,又增加了配方、检验标准、临床适应症的保护项目,所有的试验研究报告等,因而“三花接骨散的专利保护期应延续20年,至2025年”。

  柳海峰依此判断,三花制药生产三花接骨散的行为及引用其学术报告等进行宣传的行为已构成侵权。

  然而,事实并不像柳海峰想得这般简单。北京创立科创医药技术开发有限公司事业发展中心总监郭银汉告诉新金融记者:“专利既不能续期保护,也不能将申请过的内容包含在内重新申请。”这意味着,截至2012年12月,三花接骨散专利保护期结束。

  “国家规定的知识产权就是20年,怕整早了被他告,我们尽量往后推(重新注册该药时间),我们没有触碰法律。”柳永峰表示,十年内其曾试图买下三花接骨散,提出每年给柳海峰1000万元来换取该药生产经营权,但被后者拒绝,“他不干了也不允许任何人干,我憋着劲也干不了,就憋着等到他的知识产权过期,我都恼火死了,这十多年,我不知道我怎么熬过来的。”

  柳海峰用“胡说八道”回应了柳永峰讲述的这段“往事”。在柳海峰的故事里,柳永峰正是当年“冤枉”他、“迫害”他的罪魁祸首,用不光明的手段将其逼至澳门,三花总厂遭到查封、停产;而在柳永峰的版本里,柳海峰则因掏空国有企业,最后成为营口市政府追偿的“经济犯”而逃亡到澳门。

  无论孰真孰假,总之,那段前尘往事之后,三花总厂同三花接骨散从市面上彻底消失了;如今,三花接骨散专利到期了,三花制药争得了先机。看起来,一切可以从头来过。

  不过,三花制药却也硬气不起来。

  按照国家药品管理规定,若药品生产企业注销、吊销、停产,其药品生产许可证要同时被注销。如果再有新药厂生产,需重新申请药品生产许可证,方法有二:一是重新恢复生产,二是技术转移。

  因三花总厂主体已经不存在了,所以重新恢复生产的说法难以成行;而技术转移则是由原发明人和知识产权拥有者授权给一家新的药厂生产,同时需有原三花总厂认可同意。显然,三花制药如今重新生产三花接骨散的方式,不属于上述任何一种。

  值得一提的是,2005年起,柳海峰与上海延安药业有限公司合作,试图通过技术转移形式申请恢复生产三花接骨散。不过,六年内的多次申报,均以失败告终。

  柳海峰向记者出示的一份2009年的《国家食品药品监督管理局审批意见通知件》显示,因“处方中含有大毒药材马钱子粉,但未提供任何安全性研究资料”及“本品含有矿物药自然铜,未进行重金属考察”被驳回申请。2012年8月,三花制药却凭同一张处方通过了批复。

  “我有专利,延安药业有现成的GMP和强大的生产能力,无法得到批复,怎么就批给一个新生的还没有GMP的企业?”柳海峰并不服气。新金融记者就相关事宜向国家食品药品监督管理局发函询问,截至本报截稿时,未收到相关回复。

  争夺

  一剂药方,兄弟反目,真的值吗?

  不得不承认,这的确是款好药:临床验证14天骨痂生成,28天痊愈,颠覆了“伤筋动骨一百天”的传统医治时间;先后被诸多政界、体坛重量级人物题词、题字,高度赞誉,早在2000年便被《人民日报》、《光明日报》等媒体争相报道,被称作“我国唯一经临床研究验证,能有效促进骨骼愈合的国药准字号药品”;2000年5月,韩国正式进口三花接骨散,并将其列入韩国医保用药,当年该药单项总计年出口额达35.7万美元。

  在当年黄金80元一克的时候,三花接骨散的售价已是600元一盒。柳海峰直言不讳地表示,三花接骨散是一个重要资金支柱:“人体骨细胞再生是世界的艰难课题,它的科学是世界领军的,它的经济价值无量,一年可能要上百亿元的经济利润,就是这么一个利益。”

  柳永峰同样把宝押在这款药上。三花制药车间虽有中西药两套生产线,但三花接骨散毫无疑问是其主打产品。“这个市场是无限的,我现在没法预计有多大。我们努力吧,希望企业能在五年后做上市。”柳永峰的“野心”,并不比其兄小。

  不过,也不是所有人都如柳氏兄弟一般乐观。

  “只有符合市场需求的药、销售做得很合适的、适应症等各方面又符合市场需求的才可能有一个比较大的蛋糕市场。而蛋糕的大小取决于药本身和运作这个药的单位。”郭银汉表示,拥有独家药方并不代表拥有高利润药品,药用价值并不一定能够成功转化为商业价值。

  “有的成果很好的,市场不一定接受;有的没效的东西,可能市场接受度非常大。关键在于营销,营销得好,药才卖得好;营销得不好,人家都不认识你,谁给你开方啊。除此之外,不进入医保,也相对难卖。”王和鸣对此担忧道。

  即便如此,这也恐难降温兄弟之间的争夺。然而,无论如何,这终将是一场没有赢家的战争。毕竟,这场拉扯,只会徒增三花接骨散结局的难堪。

李贵民

  本文来源:天津网 作者:张沙莎 陈一昀责任编辑:NF015

关键字: 新药 骨科
责任编辑: 哈妮
三项金融改革加快推进 或释放最大红利
随着利率市场化改革进一步推进、人民币汇率进入均衡区间、人民币资本项目可兑换改革的进一步深化,以及存款保险制度的建立和实施,中国经济正步入对外开放的转型期。
大公资讯 中国 军事 言论 图片 财经 产经 金融 汽车 娱乐 明星 生活 科技 书画 报纸 香港在线 国际 社会 教育 副刊 食品 会展 宏观 体育 健康 女人 人物 历史 专题