婴幼儿广泛用药含一级致癌物

2013-04-25 09:35:42  来源:每日经济新闻

汉森四磨汤含一级致癌物 为婴幼儿广泛用药

  作为汉森制药(002412,收盘价22.32元)的独家专利,四磨汤在2012年为汉森制药贡献了三分之二以上的总收入,毛利率高达81%,是公司的拳头产品。然而四磨汤的其中一味成份槟榔,却早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物,其定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物”!且近年来众多研究也证明,槟榔对人体致癌的流行病学上有充分证据。然而汉森制药却从未披露过,也未在药品说明中揭示过致癌的风险。

  槟榔与砒霜并列一级致癌物

  2003年世界卫生组织(WHO)就认定槟榔为一级致癌物。根据中国科学院发布于2003年8月15日的报道《国际癌症研究中心:槟榔被认定为一级致癌物》中提到:据我国台湾媒体报道,IARC(国际癌症研究中心)在2003年8月7日特别刊物第85卷中,认定槟榔为一级致癌物。此结论令医学界长期以来怀疑嚼食槟榔与致癌之间的因果关系,得到了确认。

  隶属于世界卫生组织的国际癌症研究中心(IARC),是一家专门研究各种癌症的机构,对一级致癌物有严谨的研究。通常对认定为一级致癌物的物质,他们会根据文献及研究报告,再经过相关的专家学者讨论,评估后做出结论。

  IARC在2003年8月7日最后确认槟榔为一级致癌物前,搜集了包括中国台湾、印度、巴基斯坦等7个国家和地区的上百篇槟榔研究报告,并邀请16位专家研讨。医学专家认为,常嚼食槟榔会造成口腔粘膜下纤维化,这是导致口腔癌病变的主因。而IARC认定槟榔为一级致癌物,其意义在于槟榔对人体致癌的流行病学上有充分证据。实际上,日本和美国曾对动物做过实验,已经证实槟榔会致癌。

  何为“一级致癌物”?资料显示,IARC将致癌物质分为四大类,其中第一类的定义为 “对人体有明确致癌性的物质或混合物,如黄麴毒素、砒霜、石棉、六价铬、二恶英、甲醛、酒精饮料、烟草、槟榔等。”这也是IARC关于致癌物中的最高类别定位。同时,按对人的致癌危险性,IARC对四类致癌物的定义为:一类对人致癌。确证人类致癌物的要求是:有设计严格、方法可靠、能排除混杂因素的流行病学调查;有剂量反应关系;另有调查资料验证,或动物实验支持。而对二类、三类、四类的定义则分别为 “对人很可能致癌”、“对人的致癌性尚无法分类,即可以对人致癌”以及“对人很可能不致癌”。

  即在IARC权威分类中,对槟榔的定义为“对人致癌”。

  引发口腔癌等多种癌症

  许多研究也表明,经常咀嚼槟榔会明显增加口腔粘膜病变的可能性,提高口腔癌的发病率。2011年 《中华口腔医学研究杂志》(电子版)中翦新春,张彦的文章《咀嚼槟榔与口腔黏膜下纤维性变及口腔癌的研究进展》中提到,在槟榔流行的国家和地区中,口腔癌的发病率名列前茅。

  印度是世界上槟榔消耗的最大国,在印度孟买的一个大规模的调查中,有33.0%的人咀嚼不同品牌的槟榔。因此,印度口腔癌的发病率居世界第一位。在巴布亚新几内亚,接近60%的居民咀嚼槟榔,该国口腔癌的发病率位居世界第二。口腔癌发病率为世界第三的所罗门岛,居民咀嚼槟榔比例亦较高。在嚼槟榔盛行的我国台湾,口腔癌发病率也很高,其中每10万男性居民中就有27.4例口腔癌患者。

  有研究者通过对152位咀嚼槟榔者和137位不咀嚼槟榔者的分析发现,84.4%咀嚼槟榔者患有口腔粘膜病变,远远高于不咀嚼槟榔者的37.2%。另外一组研究显示,66%的咀嚼槟榔者有口腔粘膜病变,而不咀嚼槟榔者仅1.5%有口腔粘膜病变,同时在咀嚼槟榔者的口腔粘膜病变中有超过20%为癌前病变。

  该文中还提到,槟榔果的致癌性已经由许多试验研究所证实。槟榔果含有5%~40%多酚和几种生物碱,包括槟榔碱、槟榔次碱、四氢盐酸和四氢烟酸甲酯。槟榔碱是槟榔中含有的最主要的碱,约为槟榔净重的1%,而且具有遗传毒性。

  国际病理科学与临床杂志2011年8月的文章《槟榔碱诱导上皮细胞凋亡》一文中提道:“槟榔碱有明显的细胞毒性和致畸变能力,可诱导血管内皮细胞的凋亡。”

  此外,除了口腔癌,根据我国台湾的相关研究,槟榔除与咽癌、喉癌、食道癌等有明显相关外,其他诸如与胃癌、肝癌、膀胱癌、子宫颈癌等的关联性也是未来急待进一步研究的主题。

  值得注意的是,在喜欢嚼食槟榔的中国台湾地区,主管部门早就将槟榔对健康的危害不断宣传,当地甚至开设4个小时的免费戒槟班课程,主要以高嚼食率对象为目标,除了宣传槟榔的危害性之外,并利用自我成长团体方式授予学员各种不同生活技能,以达成高嚼食率学员能戒嚼或减量槟榔的目标。

  另外,据果壳网介绍,在槟榔流行的印度,商业化生产的槟榔果已被要求贴上明显的警告标签,恰如 “吸烟有害健康”。在美国,从1976年开始就严禁各州之间运输槟榔果,在加拿大,槟榔产品直接被禁止销售。

  槟榔为四磨汤重要成分

  四磨汤是汉森制药独家专利产品。据汉森制药网站介绍,四磨汤口服液源于明代古方 《痘疹金镜录》中所载秘方“四磨饮”。该产品在治疗肠胃动力不足所致的便秘、腹胀腹痛、消化不良等方面疗效显著,是增强婴幼儿肠胃功能以及促进产后、腹部手术后肠功能恢复的首选药物,也是一种目前市场上唯一的复合型肠胃动力药,多次被评为“湖南名牌产品”、并多次荣获“湖南省产品质量奖”。

  四磨汤对于汉森制药有着至关重要的作用,是其销售收入的主要构成部分。数据显示,四磨汤2007~2012年的销售收入分别为1.10亿元、1.63亿元、2.01亿元、2.41亿元、2.77亿元、3.36亿元,占同期主营业务收入分别为65.81%、69.15%、71.17%、70.05%、69.2%、68.71%。从数据来看,四磨汤近年来占汉森制药收入的六成以上,且销售收入在逐年增加。

  2010年5月25日汉森制药登陆A股市场,募资资金6.8亿元,超募资金为5.02亿元。募集资金的主要用途为口服液及胶囊生产线技术改造工程项目,预计投资总额1.55亿元,项目规模包括2亿支四磨汤口服液、0.5亿粒银杏叶胶囊、0.5亿粒缩泉胶囊。去年10月,汉森制药对募投项目追加投资1.31亿元,该项目总投资额为2.86亿元。

  然而就是这样一个“明星产品”,背后却藏着含有一级致癌物的事实。

  从汉森制药四磨汤口服液的网站中,四磨汤口服液说明书中对该产品的成份介绍为木香、枳壳、槟榔、乌药,其中槟榔赫然列于成份中的第三位!然而将一级致癌物作为原料的产品,却在整个说明书中对其致癌性只字未提。四磨汤说明书中不良反应里的说法是“尚不明确”,而禁忌中仅提到了“孕妇、肠梗阻、肠道肿瘤、消化道术后禁用”。

  槟榔于2003年即被IARC认定为一级致癌物,但在2010年汉森制药上市的招股说明书中并未有槟榔致癌的表述。汉森制药招股说明书中,对其生产所需的主要中药材的表述为“均为常规普通产品,价廉易得。”在四磨汤口服液的市场前景中,提到槟榔导滞、杀虫、利水,但未提及槟榔的毒性。

  更值得注意的是,四磨汤的一大消费群体竟为婴幼儿。在四磨汤口服液说明书的功能主治一栏写到:“顺气降逆,消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证,症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘;中老年气滞、食积证,症见脘腹胀满、腹痛、便秘;以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。”在用法用量中,也规定了婴幼儿的用量,其中新生儿一次3~5ml,一日3次,疗程2天;幼儿一次10ml,一日3次,疗程3~5天。

  而在四磨汤网站中一幅巨大的宣传页面中,也有“呵护宝宝肠胃健康,促进消化吸收”的字样,且四磨汤也有专门针对婴幼儿的包装盒。可以看出,四磨汤首将婴幼儿定为第一消费群体。

  据四川一位不愿具名的医生介绍,婴幼儿各方面还没有发育成熟,抵抗力差,很多药物若含有不同化学成分物质,如果不注意使用对于婴幼儿的发育都可能会有不良影响。

  机构扎堆买入

  由于四磨汤销售增长迅速,汉森制药受到众多投资机构的青睐,近期前往公司调研的人络绎不绝。据了解该公司的私募人士表示,由于四磨汤一直满负荷生产,供不应求,今年年内即将投产的四磨汤新产能也成为不少机构关注的焦点。大家都很关注新产能投产的情况,普遍预计今年内新产能将能投产,因此去公司调研的机构也比较多。

  汉森制药2012年年报中可以看出,包括上投摩根、金鹰基金、兴业全球、银石投资、第一创业、东方证券等多家基金、私募、券商都曾调研过公司。

  与此同时,券商分析师也多次出具研究报告看好汉森制药及其主打产品四磨汤。在今年3月21日中银国际分析师王军发布的汉森制药调研报告中,更认为四磨汤收入将迈向10亿元。该报告提道:“四磨汤口服液是公司拥有专利的特效验方品种,适用人群广泛,所在消化系统用药领域的市场空间巨大。四磨汤现已进入8个省市的基药增补目录,渐现放量增长趋势。我们预计在目前8个省市的持续增长、新拓展省市的增量以及产品提价的因素共同推动下,该产品未来3年将进入高速增长阶段,2013~2015年的收入复合增长率将达到44%,到2015年收入将达到10亿元,成为我国为数不多的年销售收入10亿元的中药大品种。”

  除了中银国际外,兴业证券、宏源证券等也都对公司进行了跟踪并发布了相关研报,宏源证券在其年初的报告中表示:“四磨汤口服液之前产能1.05亿支,通过技改之后产能达到1.5亿支,公司在2012年通过对募投项目追加投资的议案,扩大了公司主要产品四磨汤口服液、缩泉胶囊、银杏叶胶囊的产能,预计在2013年年中完成,届时四磨汤口服液的总产能达到5亿支,项目投产后,在有效缓解四磨汤口服液产能不足的同时,可以扩大银杏叶胶囊、缩泉胶囊等的产能,从而打造更多的产品线。二线品种受益于基药放量,未来将有望持续高增长。”

  截至今年3月31日,汉森制药前十大流通股东中齐聚了九家机构,其中上投摩根阿尔法持股238.96万股位列第一大流通股股东,汇添富医药、万家和谐增长分别持有162万股、150万股位列第二、第三大流通股东。平安财险、第一创业证券、中融增强42号、东海精选2号集合理财为一季度新进前十大的流通股股东。

  汉森制药回应“需再了解”

  与此同时,《每日经济新闻》也致电汉森制药董秘刘厚尧。

  NBD:四磨汤四种药物的配方占比是多少?

  刘:不方便透露,这个很专业,我讲不清,也不能透露。

  NBD:其中有一味药是槟榔,是吧?

  刘:嗯。

  NBD:槟榔在2003年就被世界卫生组织定义为一级致癌物,你知道这个事情吗?

  刘:具体的情况你可以写下来给我,这方面我不专业。致癌物那就多了呢。

  NBD:但是它是一级致癌物,一级致癌物就是“对人致癌”的物质。

  刘:我要向相关人员再了解下,现在没办法回答你,我正在开会。

责任编辑: 哈妮
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