强生全球召回超200万台血糖仪

2013-03-27 09:09:08  来源:每日经济新闻

  距离强生召回旗下子公司DePuy生产的部分型号膝关节胫骨袖套(LPSDiaphysealSleeve)才一个月的时间,这家有着一百多年历史的医药巨头又“上演”了产品召回事件。

  强生公司本月25日宣布,将在全球范围召回和更换超过200万台稳悦型(OneTouchVerio)血糖监测仪,因为当糖尿病患者的血糖处于危险的高水平时,这些仪器非但不会发出警告,相反可能自动关闭。

  强生医疗器械媒体事务负责人蒋柯昨日(3月26日)在回应《每日经济新闻(微博)》记者采访时表示,“目前我们在国内没有销售主动召回的产品,所以主动召回不涉及中国。”

  不涉及中国市场/

  记者了解到,此次涉及召回的仪器是由强生的子公司LifeScan生产的。而召回原因则是当患者的血糖达到危险水平时,仪器会自动关闭,从而延误适当的治疗时间。

  虽然达到或者超过每分升1024毫克高血糖状态的几率微乎其微,但一旦出现超过每分升1024毫克血糖的情形,意味着严重的健康问题,需要立即就医。

  强生表示,此次召回影响到美国市场上现有的约9万台OneTouchVerioIQ血糖仪,以及其他国家和地区的大约120万台同型号仪器。此外,该公司还将在欧洲召回大约67万台OneTouchVerioPro血糖仪,并将在中东、欧洲和亚太地区召回4900台医院用OneTouchVerioPro+血糖仪。但LifeScan生产的稳豪型(OneTouchUltra)血糖仪不在召回范围内。

  LifeScan表示,已向FDA和其他卫生监管机构,以及注册用户和健康护理专业人士通报了此次自愿召回行动。此外,公司将免费为患者提供替代仪器,并称在替代仪器到达前,患者可以继续使用OneTouchVerioIQ型号的血糖仪。

  《每日经济新闻》记者查阅强生(中国)血糖仪官方网站,发现其主要血糖仪产品为OneTouchUltra型号以及SelectSimple型号,均不在召回范围之内。

  为进一步了解详情,记者以患者身份致电强生(中国)血糖仪热线。客服工作人员告诉记者,强生此次所召回血糖仪系列产品不涉及中国,顾客可以放心购买。

  资深医药人士吕平在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,在中国血糖仪市场几乎被强生、罗氏、拜尔等瓜分,而强生的血糖仪市场份额差不多占到了30%~40%。

  陷入召回泥潭/

  事实上,强生有着长时间的“产品召回”史。早在2005年,FDA就向强生稳豪型和稳灵型两款血糖仪下发一级召回通知,强生之后被迫面向全球市场对这两款血糖仪进行召回。

  而在此后,强生频繁被曝产品质量问题,2010年达到 “召回高峰”。在这一年中,强生涉及召回产品达15次之多,产品包括泰诺、仙特明、隐形眼镜、心脏支架等。

  吕平告诉记者,公司能够主动召回相关产品并不是坏事,因为有良好的召回机制好过放任不管,但总是召回相关产品应该引起警惕,比如是否存在质量管理问题。“强生涉及面很多,包括OTC、处方药、医疗器械、消费品,涉及层面很广,差异化非常大,因此可能比单一品类的公司难管理。”

  此前,有分析师表示,由于上世纪八九十年代,强生在全球范围内经历了高速发展的扩张期,而其管理能力无法跟上发展的步伐,导致其质量控制方面出现较大漏洞。

  在北大纵横管理咨询集团医药合伙人史立臣看来,强生的问题产品可能出于代工产品,而目前制药企业产品代工现象也比较普遍,但是实际上很难断定哪些产品是自己生产线生产,而哪些产品又来自于代工厂。

  史立臣表示,由于其产品线非常广,对代工厂的质量统一控制和管理一直都是困扰强生的难题。

  一方面是强生频频遇到产品质量安全问题,一方面公司又在不间断地进行大手笔的收购,整合业务架构。去年6月份,强生以213亿美元巨资“吞”下瑞士医疗器械服务公司辛迪思(Synthes),而在此前又将广州倍绣生物技术有限公司纳入旗下,这是其在华医疗行业的首次收购。

关键字: 血糖仪 强生医疗
责任编辑: 哈妮
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