港澳回收七款云南白药

2013-02-07 16:15  来源:南方日报

  继云南白药被曝出含有毒药草乌后,又再度被检测出含有未标示的乌头类生物碱,而乌头类生物碱可能带有毒性。香港卫生署、澳门卫生局5日晚发布消息,宣布回收七款中成药。昨日,云南白药发表声明回应称,药品的原材料经炮制后毒性已经减弱。这一说法获得国家食品药品监督管理局的力挺,表示对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告,但要求云南白药进一步提醒患者合理用药,确保用药安全。

  港澳回收七款云南白药

  最近云南白药连连遭到利空消息的打压,但是股价还依然坚挺。不过此次港澳指令回收白药产品,已经危及云南白药的销售,在二级市场上,云南白药昨日大幅低开,随后维持低位震荡,曾出现跳水走势,股价一度触及跌停板。但股价随后回升,最终平盘报收,报每股75.3元。

  香港、澳门回收云南白药

  有111年历史的云南白药配方被视为国家机密,在国内从未公开。近日有人发现在美国市场的云南白药产品说明书中却标注了药品成分。2月5日香港卫生署、澳门卫生局发布消息,宣布回收七款云南白药生产的中成药。

  香港卫生署指令药物进口商丰华(香港)公司回收五款中成药,分别为“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”和“云南白药酊”。

  香港卫生署称,在接获有关情报后跟进调查,香港政府化验所5日发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献,有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱,故此指令回收。初步调查发现,有关产品在内地制造,经丰华(香港)公司入口在香港销售。另有两款相关的中成药,“云南白药创可贴”及“云南白药气雾剂双效”,均由同一家内地中成药制造商制造,并同样由丰华进口。作为预防措施,丰华自愿回收该两款中成药及上述五款中成药的其他批次。

  澳门卫生局不仅要求药房、药行及相关的药物出入口商回收上述中成药,而且呼吁巿民停止使用。

  上述有关产品主要用于跌打损伤及肌肉酸痛。乌头类生物碱可能带有毒性。如不当使用,乌头类生物碱可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。

  而在此之前,云南白药就被曝含有毒药草乌,在国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中,草乌被列为毒性药材。专家称,草乌里头含有一种生物碱对肾脏是有一种毒性的,它超过一定剂量的时候会引起全身的中毒症状,在临床主要是治温经散寒、祛瘀通脉止痛的,多用于风寒湿痹、关节疼痛,通常用药不超过3克,一般不会引起什么问题。

  云南白药获食药监局力挺

  对此,云南白药在声明中说,云南白药创制于1902年,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。云南白药配方中含有乌头碱类物质。含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系,毒性完全不同。通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。

  云南白药公布统计数字称,在2010年至2012年间,共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒,3年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等;未监测到严重不良反应。

  国家食品药品监管局也对香港、澳门回收七款云南白药生产的中成药作出回应。有关负责人介绍,药监部门关注云南白药保密配方及安全性的相关情况,已要求云南白药在法律框架内加大对产品疗效和使用注意事项的宣传,进一步提醒患者合理用药,不可擅自使用,更不可加大剂量或延长用药时间。并称,对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告。

  国家食品药品监督管理局表示,在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注,及时约谈了企业有关负责人,要求企业在遵守国家法律的同时,及时修改说明书,增加药品安全风险的提示内容,同时,加强上市产品的不良反应监测,确保用药安全。

  “云南白药是我国中医药传统品种。自1956年以来,其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列成分项目。”国家食品药品监督管理局如是说。

  该局并指出,云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。其药材经过炮制,可使毒性大大降低。如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产,其产品总体是安全的。

关键字: 云南白药 胶囊
责任编辑: 哈妮
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