云南白药陷断肠草风波 内外标注有别惹风寒

2013-01-30 09:00  来源:第一财经日报

  一向具有疗伤功效的云南白药(000538.SZ),日前因为在美产品说明书标注药品成分而在国内遭遇一场“风寒”。

  在中国,有111年历史的云南白药配方被视为国家机密,从未公开。但有人发现在美国市场的云南白药产品说明书上却标注了药品成分。此外,云南白药被指含草乌,这是一味有剧毒的中药材。

  昨日,《第一财经日报》记者联系了披露云南白药说明书“内外有别”的律师罗秋林,他表示今年1月17日就云南白药不尊重国内消费者知情权和人格尊严权向法院提起了诉讼,不过法院还未给予回复。

  而云南白药方面则告诉记者,公司尚未接到诉讼函。在回复记者的邮件中,云南白药表示:“公司一直接受国家相关部门的持续、严格监管,云南白药的安全性和功效性毋庸置疑。”

  据了解,草乌俗称“断肠草”,含有剧毒物质乌头碱,会引起全身发麻、恶心呕吐、心慌气短等症状,重则致人死亡。不过,广州中医药大学药学院院长赖小平告诉记者,将某种中药定性为毒药是不准确的。

  “中医讲究的是对症下药,因体定药。草乌对于风湿病患者有着祛风湿、散寒止痛的功效,而将草乌用于非风湿病患者就容易产生副作用了。中医上这样的例子有很多,例如砒霜。”赖小平说。

  而一家中药企业研发总监则告诉记者,其实乌头碱在不少药中都会用到,但从中药的角度来说,这些既是毒性成分,也是有效成分,关键是用量的多少。草乌经过炮制后毒性会大大减少,而能经过国家批准的药肯定是合法的。

  事实上,云南白药的配方一直被视为“国家机密”。国家食品药品监督局网站数据显示,云南白药工业有10种产品被列入“中药保护品种”。其中,云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级,保护年限均为1995年至2015年;其余8种药品,如云南白药酊、云南白药膏、利胆止痛片等药品均为二级保护品种,保护期限为7年。

  而根据我国《中药品种保护条例》第十三条规定,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。

  这意味着作为一级保护产品的云南白药与云南白药胶囊按照国家法律需要保密,而其余产品则应公开成分。

  “按理说在国外也不该公布,国家设立机密品种保护机制也是为了保护中医药产业,可以防止国内知识产权流入国外,云南白药泄密太多反而会影响其被列入机密品种。但现在的问题是,不公布又无法进入国外市场。”有业内人士告诉记者。

  事实上,由于传统中药剂型和化学作用原理难以用西方理论解释,对于自身产业的质量控制和标准化发展,以及向外推广和被世界接受,都存在很大的障碍。在冲刺FDA(美国药监局)申请的路上,天士力(600535.SH)的主打产品复方丹参滴丸曾在1997年以药品身份第一个通过FDA二期临床用药申请,但至今仍未上市。

  以食品形式进入国外市场,成了一些中药产品在美国上市的方法。暨南大学药学系主任于沛就曾告诉记者,现阶段中药的另一个渗透方式就是保健食品。“通过食品方式让国际尤其是西方先对中药有一个认识并逐渐接受,也是一种方法。”而据了解,云南白药在美国并非药品,而是作为膳食补充剂通过了FDA审核。

  对于产品说明内外有别这一情况,云南白药方面还表示,公司依法经营,严格按照国家相关法律、法规全方位、多层次开展保密工作,保密工作涵盖了药味组成、处方配比、生产工艺、制作过程等各个方面,没有一个环节出现过泄密。

  而万联证券医药行业分析师李守峰认为,中药保密配方对企业来说最大的优势在于有定价权。“如果失去了保密配方的资格,主要不是担心被仿制的问题,毕竟还有制作工艺的区别和云南白药的品牌效应,但有可能会失去在招标时的定价优势,影响产品价格。”

责任编辑: 哈妮
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