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华海药业受益明显:印度药企受FDI警告让出市场份额

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  Wockhardt(BSE:532300)是印度和美国知名仿制药企业,4月15日,其印度Aurangabad的Waluj工厂生产的出口美国固体制剂和注射剂产品在美国FDA审查后,被正式出具“Form483”警告,认为其“没有满足GMP”生产标准,需要立即整改,如果未得到纠正,FDA会发布警示函“WarningLetters”(具体资料详见第3页脚注1)。

  根据相关法规,该厂生产的任何产品即日起不可以出口到美国市场。受此影响,Wockhardt股价近期大幅下跌。

  评论

  对华海药业已有拉莫三嗪和罗匹尼罗产品形成重大利好,市场份额有望大幅提升。根据Wockhardt公司在5月23日年报业绩发布会上的表示:该处罚预计会导致全年美国市场损失1亿美元的销售收入(见第3页脚注2),约占2012年公司美国销售收入(3.75亿美元)的30%,Wockhardt主要出口美国制剂品种均受到影响。当前Wockhardt在销售的拉莫三嗪份额仅次于华海位居第二(见图表1,2),罗匹尼罗位居市场第一(见图表3,4)。根据处罚判断:公司在美国市场存货消化后,只有等符合FDA标准的新工厂生产产品上市后才能销售。因此我们预计华海未来会迅速抢占该2个品种的市场份额,罗匹尼罗发展有望再次加速。

  对华海即将获批的新ANDA品种打开重要的时间窗口。我们预计公司今年3季度起有望获批的品种依次是安非他酮缓释片、左乙拉西坦缓释片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片和帕罗西汀片(详见我们5月22日发布的“华海药业(600521.SH):制剂出口强势增长,2015年收入有望翻5倍”报告)。这些品种市场规模大,其中Wockhardt在左乙拉西坦和安非他酮品种上在美国市场份额位居前3,公司当前表示计划在未来的6-9个月将相应的产品生产转移到其他符合标准的工厂。这为华海药业的相关品种上市带来了一个极佳的时间窗口。同时美国处方药市场零售药店为主,产品受到处罚会对其未来销售有很大的负面影响。Wockhardt与华海在精神类多个品种重合,Wockhardt发展受限客观上提高了华海未来在零售市场的发展机遇。

  • 责任编辑:拾禾

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