拳头产品在美遭调查 信立泰坚称疗效获证实

2013-03-27 16:04:30  来源:上海证券报

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 资料图

  互动易平台上,昨天有投资者质询赛诺菲原研药波立维(氯吡格雷)被美国司法部调查及波立维对亚洲人有14%的不适率等问题。作为赛诺菲波立维在国内的首仿企业、同时也是其最大竞争对手,信立泰首次给予了正面回应。

  信立泰在互动平台上回应称:“氯吡格雷是目前世界上最先进的、应用最广泛的抗血小板聚集药物,其疗效及安全性已得到市场和临床的充分证实。”

  据了解,3月12日法国制药公司赛诺菲向美国证监会提交的文件中披露,美国司法部正就该公司旗下的重磅药物波立维的疗效展开调查,目前赛诺菲并未就该调查本身透露更多的内容,此前美国食品及药物管理局(FDA)曾就该药对部分患者的疗效问题在其标签上予以警示,称该药对华裔人群无效率达14%。

  赛诺菲2012年年报显示,2012年6月,美国赛诺菲开始注意到,美国司法部正在针对“FDA公开的波立维反应的可变性”予以调查,赛诺菲(美国)对此予以配合。

  一位业内人士向记者介绍,波立维是十多年来,每个心脏病患者的药箱里都少不了的一种药。按收入计算,波立维是全球第二畅销药物,去年在国内的销售额达30亿元人民币。

  然而,专利到期后的波立维正面临尴尬境地,不管是美国还是亚洲都出现了生产仿制药的企业。氯吡格雷在中国也已过专利保护期,设立在深圳的信立泰为首仿生产者,商品名为泰嘉。业内人士称,赛诺菲和信立泰加起来,已占据国内市场90%左右的份额。

  对亚裔部分人群无效的警示,在中国医药工业信息中心研发部相关人士看来,有可能与剂型、规格有关。目前在国内市场销售的规格有300毫克、750毫克等;目前还不清楚对14%亚裔无效的是哪种规格。而信立泰在国内销售的还有一种25毫克的低剂量剂型,可能受的冲击较小。 

责任编辑: 墨迹
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