国家食药监局:云南白药含乌头碱 已约谈负责人

2013-02-06 17:13  来源:中新网

  据国家食药监局网站消息,国家食品药品监督管理局表示,已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注,及时约谈了企业有关负责人,要求企业及时修改说明书,增加药品安全风险的提示内容。此外,国家食药监局表示,云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。

  2013年2月5日,香港卫生署发出新闻公报,因云南白药散剂等5个品种含有未标示的乌头类生物碱,要求予以回收。

  国家食药监局表示,在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注,及时约谈了企业有关负责人,要求企业在遵守国家法律的同时,及时修改说明书,增加药品安全风险的提示内容,同时,加强上市产品的不良反应监测,确保用药安全。

  国家食药监局称,云南白药是我国中医药传统品种。自1956 年以来,其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列成份项目。

  国家食品药品监督管理局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。其药材经过炮制,可使毒性大大降低。如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产,其产品总体是安全的。

  国家食品药品监督管理局对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局提醒公众,要在医生的指导下,严格按说明书使用云南白药,不要超剂量使用,不要长时间使用。如出现严重不良反应,应及时就医,并报告当地食品药品监管部门。

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