仁和旗下三品牌接连中弹 “优卡丹”成业绩毒丸

2013-02-02 14:25  来源:中国经营报

  “可立克”中弹毒胶囊,“闪亮滴眼液”涉嫌防腐剂,“优卡丹”卷入毒素门,仁和药业(000650.SZ)旗下三大品牌接连被推上舆论的风口浪尖。

  2012年,就有报道称优卡丹等氨酚烷胺类药物对儿童肝肾存在毒性。为此,国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)要求该类药物在说明书中列出“1岁以下婴儿禁用”信息。日前有微博人士爆料称,目前市场上仍有大量未在说明书中列明此信息的优卡丹在出售,这让仁和药业遭到广泛质疑。

  2013年1月24日、28日,仁和药业两度发布澄清公告,申明优卡丹严格按照国家药监局的标准进行生产销售,不存在质量问题,按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。

  上海一位券商分析师对记者表示,仁和药业之所以没有将2012年5月之前生产的优卡丹召回修改说明书后再发放到市场,原因就是这样做的成本较高。而且从召回修改到再流通到市场需要一段时间,这将会对优卡丹的销量产生较大影响,所以公司采取了未修改说明书的优卡丹仍在市场流通销售。

  在一系列负面消息的打击下,仁和药业年报业绩大幅下降几成定局。

  “优卡丹”事件再起风波

  2012年,有媒体报道称儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片对1岁以下儿童肝肾有损害。

  为此,2012年5月16日,国家药监局下发修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书通知(国食药监注[2012]117号)。通知显示,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订,其中对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加 “因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。

  根据国家药监局的上述公告,相关企业对产品说明书进行了修订。仁和药业旗下品牌优卡丹占儿童感冒药市场较大份额,公司在2012年5月24日公告称,“已按要求修改优卡丹说明书,并且派专业人员向销售合作单位通报说明。”

  然而,近期有消息称,在广州、北京等地的药店仍可以随意购买到说明书未作修改的优卡丹,这让仁和药业再次陷入舆论风波中。

  记者在北京走访了平价药房超市、棘津堂药店、迎松堂大药房等药店,发现上述3家药店中出售的优卡丹说明书都未有“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”的说明,而且生产日期都是在2012年5月份之前。

  当记者要求购买2012年5月份以后生产的优卡丹时,上述药店人员均表示没有货,只有2012年5月份之前生产的优卡丹。

  有微博人士发问,“既然国家药监局下发了通知要求优卡丹修改说明书,公司就应该将此前的药品统一召回修改说明书后再投放市场。因为优卡丹是非处方药,在药店可以随时买到,如果买到未修改说明书的优卡丹给1岁以下孩子服用,出了后果谁来负责?”

  对此,仁和药业在2013年1月28日表示,此次修订说明书事项属于国家药监局行业内例行常规修订,不是由于公司产品出现任何质量问题而采取的强制性修改,接到通知后,公司已按照国家相关规定修改了说明书,因不涉及质量问题,所以在修改说明书之前已流通到市场的产品在保质期内仍可以正常销售。

  而江西省药监局也明确表态优卡丹产品可正常使用。江西省药监局于2013年1月27日在药监局官网发布公告称,江西铜鼓仁和制药有限公司(仁和药业子公司)的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”新修订的药品说明书已经我局批准,并报国家药监局备案,该药品可正常销售和使用。

  北京民航医院一位儿科医生表示,虽然仁和药业生产的优卡丹在质量上不存在问题,但由于国家药监局要求在说明书中注明“1岁以下儿童禁用”,出于安全的考虑,企业应该将产品统一召回修改说明书后再发回市场。

责任编辑: 墨迹
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